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土霉素堿

_{項(xiàng)目}^{標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)}		質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
_{項(xiàng)目}^{標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)}		EP	USP
性狀		黃色結(jié)晶性粉末	黃色結(jié)晶性粉末
鑒別	B.檢視含量測(cè)試獲得色譜圖，供試品溶液色譜圖主峰和參比溶液色譜圖主峰的保留時(shí)間和大小應(yīng)相似	符合規(guī)定	——
	C.硫酸反應(yīng)	符合規(guī)定	符合規(guī)定
	D.水分	6.0%-9.0%	——
	353nm吸收度	——	96.0%-104.0%
結(jié)晶性		——	應(yīng)顯示雙折射和消光性
PH		4.5-7.5	4.5-7.0
雜質(zhì)吸收度	430nm	≤0.25	——
雜質(zhì)吸收度	490nm	≤0.20	——
硫酸灰分		≤0.2%	——
水分		6.0%-9.0%	6.0%-9.0%
有關(guān)物質(zhì)	雜質(zhì)A（4-差向土霉素）	≤0.7%	——
	雜質(zhì)B（四環(huán)素）	≤1.0%	——
	雜質(zhì)C（2-乙酰-2-脫甲酰胺土霉素）	≤2.0%	——
	雜質(zhì)D（α-阿撲土霉素）	≤0.2%	——
	雜質(zhì)E（β-阿撲土霉素）	≤0.2%	——
	其它單個(gè)雜質(zhì)	≤0.1%	——
	總雜質(zhì)	≤3.5%	——
	報(bào)告閥值	≥0.05%	——
含量		94.5%-102.0%（按無水物計(jì)）	≥832ug/mg

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